SAÚDE – Anvisa aprova o primeiro registro de autoteste para Covid-19 no Brasil
A avaliação do pedido de registro na Anvisa levou 16 dias.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (17), o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.
O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos.
Para conceder o registro a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso.
Segundo a Anvisa, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
