SAÚDE – Anvisa revoga autorização de medicamento contra Covid
A agência reguladora solicitou dados de eficácia contra a variante ômicron.
A Diretoria Colegiada da Anvisa revogou a autorização de uso emergencial da associação dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe contra a Covid-19. A decisão ocorreu nesta sexta-feira (4).
A agência reguladora solicitou que a empresa apresentasse dados de eficácia do medicamento contra a variante ômicron que subsidiassem a manutenção da autorização de uso emergencial do medicamento para o tratamento da Covid-19.
Isso porque a ômicron já é predominante no país, sendo responsável por 96,16% das amostras sequenciadas, segundo Our World in Data.
“Em resposta, a empresa solicitou a revogação da autorização temporária de uso emergencial e não apresentou os dados de eficácia contra a variante ômicron”, disse a Anvisa.
A agência reguladora esclareceu que está autorizado somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes com Covid-19.
No dia 24 de janeiro deste ano, a FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora americana, suspendeu o uso desses medicamentos em todo o território nacional. De acordo com o órgão, esses anticorpos monoclonais não são eficazes contra a ômicron, principal variante em circulação nos EUA.
O tratamento havia sido aprovado pela Anvisa em maio do ano passado. Era indicado para pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais e que tenham diagnóstico confirmado de Covid em casos leves ou moderados. Esses pacientes, no entanto, deveriam possuir alto risco de desenvolver quadros graves da doença.
O medicamento, desenvolvido pela empresa Eli Lilly, não era indicado para pacientes já hospitalizados e em situação grave. Também não podia ser usado naqueles que precisam de oxigênio.
Presentes no medicamento, o banlanivimabe e o etesevimabe são anticorpos monoclonais, produzidos artificialmente a partir de clones de uma única célula (daí o termo “monoclonal”, ou “um clone”). Esses anticorpos se conectam a uma única região de moléculas estranhas ao organismo para então neutralizá-la.
